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Plataforma on-line divulga pesquisas e ensaios clínicos feitos no Brasil

Notícias

Plataforma on-line divulga pesquisas e ensaios clínicos feitos no Brasil [25/07/2012]


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Plataforma on-line divulga pesquisas e ensaios clínicos feitos no Brasil
Para atender às necessidades nacionais e regionais de informação e dar transparência aos estudos clínicos no Brasil, o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) – plataforma  on-line de estudos experimentais e observacionais – divulga diversas pesquisas sobre determinada doença ou droga que estão em curso no Brasil, por meio de dados que nem sempre encontram espaço em revistas científicas. Gerenciado pela Fiocruz e de propriedade pública, o serviço tem acesso livre, sem ônus para qualquer pessoa que queira registrar ou consultar registros aprovados.
A submissão de estudos ao ReBEC permite a constituição de uma base de dados sobre pesquisa clínica no país em um único sítio. “Essa informação encontra-se hoje dispersa em distintas instituições e nem sempre acessíveis aos interessados”, diz o coordenador do ReBEC Josué Laguardia.
Voltado a pesquisadores, profissionais de saúde e demais interessados, a plataforma é fruto da parceria do Ministério da Saúde, do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), da Organização Panamericana de Saúde (Opas) e do Centro Latinoamericano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme).
Mudança em resolução da Anvisa exige apresentação de registro no ReBEC
A partir da resolução nº 36 de 27 de junho de 2012, a Anvisa exige que, para os estudos clínicos fases I, II, III e IV, seja comprovado o registro da pesquisa na base de dados do ReBEC, desde que requeiram o Comunicado Especial nos Processos de Anuência em Pesquisa Clínica. Isso significa que todas as fases clínicas dos ensaios com participantes brasileiros deverão ser registrados no ReBEC.
“Com essa decisão, o número de submissões no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos tende a aumentar”, diz Laguardia.
Um ensaio desse âmbito é dividido nas fases pré-clínica e clínica até que se obtenha a patente de um medicamento, para depois autorizar sua venda em farmácias. Se o medicamento apresentar resultados satisfatórios, os testes serão avaliados pelas agências controladoras que irão liberar ou proibir a comercialização do produto.
Os estudos da fase I avaliam se o medicamento apresenta efeitos colaterais; a fase II testa a eficácia e a melhor toxicidade do medicamento; na fase III, o novo tratamento é comparado com o melhor tratamento existente; e os estudos da fase IV confirmam se os resultados obtidos na fase anterior (III) são aplicáveis em uma parte grande da população doente.
 

Plataforma on-line divulga pesquisas e ensaios clínicos feitos no Brasil

Gerenciado pela Fiocruz e de propriedade pública, o serviço tem acesso livre, sem ônus para qualquer pessoa que queira registrar ou consultar registros aprovados. Leia mais.

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Para atender às necessidades nacionais e regionais de informação e dar transparência aos estudos clínicos no Brasil, o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) – plataforma  on-line de estudos experimentais e observacionais – divulga diversas pesquisas sobre determinada doença ou droga que estão em curso no Brasil, por meio de dados que nem sempre encontram espaço em revistas científicas.

Gerenciado pela Fiocruz e de propriedade pública, o serviço tem acesso livre, sem ônus para qualquer pessoa que queira registrar ou consultar registros aprovados.

A submissão de estudos ao ReBEC permite a constituição de uma base de dados sobre pesquisa clínica no país em um único sítio. “Essa informação encontra-se hoje dispersa em distintas instituições e nem sempre acessíveis aos interessados”, diz o coordenador do ReBEC Josué Laguardia.

Voltado a pesquisadores, profissionais de saúde e demais interessados, a plataforma é fruto da parceria do Ministério da Saúde, do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz), da Organização Panamericana de Saúde (Opas) e do Centro Latinoamericano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme).

 

Mudança em resolução da Anvisa exige apresentação de registro no ReBEC

 

A partir da resolução nº 36 de 27 de junho de 2012, a Anvisa exige que, para os estudos clínicos fases I, II, III e IV, seja comprovado o registro da pesquisa na base de dados do ReBEC, desde que requeiram o Comunicado Especial nos Processos de Anuência em Pesquisa Clínica. Isso significa que todas as fases clínicas dos ensaios com participantes brasileiros deverão ser registrados no ReBEC.

“Com essa decisão, o número de submissões no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos tende a aumentar”, diz Laguardia.

Um ensaio desse âmbito é dividido nas fases pré-clínica e clínica até que se obtenha a patente de um medicamento, para depois autorizar sua venda em farmácias. Se o medicamento apresentar resultados satisfatórios, os testes serão avaliados pelas agências controladoras que irão liberar ou proibir a comercialização do produto.

Os estudos da fase I avaliam se o medicamento apresenta efeitos colaterais; a fase II testa a eficácia e a melhor toxicidade do medicamento; na fase III, o novo tratamento é comparado com o melhor tratamento existente; e os estudos da fase IV confirmam se os resultados obtidos na fase anterior (III) são aplicáveis em uma parte grande da população doente.

 

 

Fonte: Fiocruz