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Novas regras para controle de próteses mamárias entram em vigor

Notícias

Novas regras para controle de próteses mamárias entram em vigor [22/03/2012]


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Começam a valer a partir desta quinta-feira (22) as novas regras para o controle de qualidade das próteses mamárias. O texto, elaborado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicado pelo Diário Oficial da União, determina que todos os implantes (nacionais ou importados) deverão passar por testes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e precisarão do selo de aprovação para entrar no mercado.
As normas se aplicam para todos os produtos fabricados a partir desta quinta. A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), entretanto, informou hoje que as próteses mamárias de silicone fabricadas ou importadas até a 0h de ontem (21/03) podem ser utilizadas no país sem restrições. De acordo com a SBCP, a orientação tem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 
As importações de implantes de silicone no Brasil estão suspensas até que uma portaria que trate da certificação desses produtos seja publicada. De acordo com o Inmetro, as regras devem ser definidas até o final deste mês. A SBPC, por meio de nota, disse que a conclusão da regulamentação está prevista para 29 de março.
Os testes do Inmetro terão como base as normas ISO 14607 e ISO 14949, que estabelecem um padrão internacional de qualidade para as próteses mamárias. Os implantes terão de passar por exames de resistência, integridade e contaminação por materiais tóxicos.
Pelas novas regras, as próteses terão que trazer nas instruções de uso informações sobre riscos e efeitos indesejáveis da cirurgia, além de esclarecimentos sobre a necessidade de avaliações médicas periódicas. Também é obrigatória a inclusão das frases "implantes mamários têm vida útil limitada" e "este implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão".

Novas regras para controle de próteses mamárias entram em vigor

Segundo Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), as próteses importadas antes de suspensão ainda podem ser usadas.


Começam a valer a partir desta quinta-feira (22) as novas regras para o controle de qualidade das próteses mamárias. O texto, elaborado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicado pelo Diário Oficial da União, determina que todos os implantes (nacionais ou importados) deverão passar por testes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e precisarão do selo de aprovação para entrar no mercado.

As normas se aplicam para todos os produtos fabricados a partir desta quinta. A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), entretanto, informou hoje que as próteses mamárias de silicone fabricadas ou importadas até a 0h de ontem (21/03) podem ser utilizadas no país sem restrições. De acordo com a SBCP, a orientação tem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

As importações de implantes de silicone no Brasil estão suspensas até que uma portaria que trate da certificação desses produtos seja publicada. De acordo com o Inmetro, as regras devem ser definidas até o final deste mês. A SBPC, por meio de nota, disse que a conclusão da regulamentação está prevista para 29 de março.

Os testes do Inmetro terão como base as normas ISO 14607 e ISO 14949, que estabelecem um padrão internacional de qualidade para as próteses mamárias. Os implantes terão de passar por exames de resistência, integridade e contaminação por materiais tóxicos.

Pelas novas regras, as próteses terão que trazer nas instruções de uso informações sobre riscos e efeitos indesejáveis da cirurgia, além de esclarecimentos sobre a necessidade de avaliações médicas periódicas. Também é obrigatória a inclusão das frases "implantes mamários têm vida útil limitada" e "este implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão".

 

Por Tina Szabados, com informações da Agência Brasil