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Anvisa suspende fabricação de vacinas BCG e Imuno BCG

Notícias

Anvisa suspende fabricação de vacinas BCG e Imuno BCG [22/12/2016]


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Anvisa suspende fabricação de vacinas BCG e Imuno BCG
Agência constatou descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação de produtos injetáveis
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, localizada no Rio de Janeiro. A vacina é essencial para proteger bebês contra tuberculose.
 
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União da quarta-feira (21). O resultado da inspeção sanitária investigativa que ocorreu entre 28 e 30 de novembro foi o motivo da suspensão. A fiscalização constatou o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos injetáveis.
 
A inspeção também detectou que processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.
 
A inspeção feita em novembro na fábrica é resultado do acompanhamento que a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro têm realizado ao longo dos últimos anos na Fundação Ataulpho de Paiva.  
 
As vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e serão utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.